Zum ersten Mal hat die Europäische Kommission eine Therapie gegen Alzheimer genehmigt, welche direkt auf die grundlegenden Erkrankungsmechanismen zielt. Gemäß der Kommission ist der Antikörper Lecanemab für den Einsatz bei Patienten im frühen Stadium der Krankheit vorgesehen und stellt das erstmalige Zulassung eines solchen Arzneimittels in der EU dar. Nach Einschätzung von Experten sind lediglich wenige Alzheimer-Patienten für diese spezielle Behandlung geeignet.
Das Medikament, das in wenigen Monaten möglicherweise auf den Markt kommt, sollte die Krankheitsfortschritte etwas bremsen. Die Freigabe ist nach Aussage der EU-Kommission durch strenge Bedingungen eingeschränkt. Es wurde festgestellt, dass für eine speziellePatientengruppe und unter bestimmten Umständen die Vorteile dieses Medikaments die potentiellen Nachteile übertreffen. In dieser Hinsicht hat sich die brüsslerische Behörde an die Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gehalten.
Minimale Verzögerung
Die bisherigen Therapien für Alzheimer konzentrieren sich lediglich auf die Behandlung von Symptomen und greifen dabei Ursachenprozessen im Gehirn nicht direkt an. Bei Lecanemab hingegen erfolgt eine andere Herangehensweise: Der Antikörper zielt speziell auf Amyloidadepositionen im Gehirn ab und sollte damit das Fortschreiten der Erkrankung zu Beginnstadium hemmen können. Allerdings verspricht diese Substanz ebenfalls keine Heilung oder direkte Besserung des Zustands – ein solches Medikament steht nach wie vor noch außerhalb unserer Vorstellungskraft.
Der Hauptindikator zur Beurteilung der Behandlungseffektivität war laut Aussage der EMA die Veränderung der kognitiven und funktionalen Symptomatologie nach einem Zeitraum von 18 Monaten, messbar durch eine Skala mit Punktzahlen zwischen null und 18. Die Patientengruppe, die mit Lecanemab behandelt wurde, zeigte im Durchschnitt einen weniger starken Anstieg dieser Werte (1,22 gegenüber 1,75). Gemäß Meinungen der Fachleute stellt sich hier jedoch die Frage, ob diese leichtere Verschiebung tatsächlich bedeutende Auswirkungen auf das tägliche Leben hat. Wie Walter Schulz-Schaeffer vom Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg erwähnte: "Sobald ein vollständiges Bild einer Alzheimer-Krankheit gegeben ist, lassen sich die statistischen Ergebnisse für den Betroffenen und dessen nähere Umgebung meistens kaum noch feststellen."
Nur im Anfangsstadium einsetzbar
Laut Experten könnte es mehrere Monate dauern, bis das Präparat tatsächlich zur Anwendung kommt – insbesondere da der Produzent verpflichtet ist, detaillierte Leitfäden sowie Schulungsmaterialien für die Ärzte zu erstellen und ein Überwachungsregister einzurichten. Die Arzneimitteldosis wird alle 14 Tage durch eineintravenöse Verabreichung gegeben.
Lecanemab darf nur zur Therapie einer leichten kognitativen Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkschwierigkeiten) oder eines milden dementiellen Zustands bei beginnender Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden. Die Begründung dafür liegt darin, dass die Elimination der Amyloidplaque keine Wirkung mehr zeigt, sobald bereits irreversible Schädigungen des Gehirns entstanden sind.
Nur ungefähr jeder 60. Patient mit Alzheimer-Erkrankung.
Zusätzlich gibt es noch eine Beschränkung: Das Medikament darf nur für jene Alzheimerpatienten eingesetzt werden, welche über null oder ein Exemplar der ApoE4-Version des Genes verfügen, welcher das Protein Apolipoprotein E kodiert. In diesem Fall besteht eine niedrigere Gefahr bezüglich bestimmter ernster Nebenwirkungen wie zum Beispiel Entzündungen und Blutungen im Hirn gegenüber Personen, die zwei Kopien der ApoE4 besitzen.
Ich schätze, dass wir in Köln etwa 100 Patienten im Jahr versorgen können. Und das ist für ein sehr großes Krankenhauszentrum.
Özgür Onur, ein Neurologin am Universitätsklinikum Köln
Etwa 1,2 Millionen Menschen leiden laut Schätzungen im Zusammenhang mit dem DZNE an Alzheimer in Deutschland. Nur wenige von ihnen werden sich für die neu entwickelte Behandlungsmethode eignen. Die Frühphase wird als die erste dreijährige Periode betrachtet, während der eine Antikörpertherapie erfolgen könnte. Dies entspricht momentan rund 250.000 Personen in Deutschland. Unter denen haben ungefähr 80 % einen genetischen Marker namens ApoE4. Allerdings erfüllen nicht alle diese Betroffenen sämtlichen Anforderungen oder zeigen Interesse an einer solchen Therapie. Wenn man konservativ vorgeht und annimmt, dass dies bei einem Prozentsatz von etwa zehn gilt, dann könnten theoretisch um die 20.000 Patienten betroffen sein.
Mangelnde Kapazitäten, hohe Kosten
Frauen zeigen im Vergleich zu Männern einen deutlich weniger ausgeprägten klinischen Effekt; ihre Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen dagegen ist erhöht. Gemäß der Alzheimer-Forschungsinitiative bleibt jedoch ungewiss, ob Frauen tatsächlich Nutzen durch eine solche Behandlung ziehen könnten. Etwa zwei Drittel aller Alzheimer-Patientinnen und -Patienten sind weiblichen Geschlechts. Für die gerade zugestellte Therapie fehlen laut Aussagen bisher wahrscheinlich hinreichende Kapazitäten. "Wir gehen davon aus, dass wir in Köln etwa 100 Patienten jährlich behandeln können", so der Neurologin Özgür Onur vom Universitätsklinikum Köln, „und das bedeutet auch schon eines unserer größeren Einrichtungen."
Nebenwirkungen sollten sorgfältig überwacht werden.
Es bleiben Unklarheiten hinsichtlich der Medikamentenkosten für Lecanemab in Europa. Im Jahr vergangenen Endes hatte Johannes Levin vom DZNE erwähnt, dass sie in den USA rund 26.500 US-Dollar (etwa 23.000 Euro) pro Patient und Jahr betragen würden. Zusätzlich fallen vor Beginn einmalige Diagnosekosten an, die auf schätzungsweise zwischen 1.400 und 5.000 Euro liegen könnten. Nach groben Schätzungen belaufen sich die Ausgaben für die Verabreichung des Medikaments auf ungefähr 6.000 bis 8.000 Euro je Jahr, erklärte der Fachmann. Lecanemab wird alle beiden Wochen per intravenöser Infusion gegeben.
Obwohl die in den Studien festgestellten Hirnschwellungen und -blutungen bei Patienten hauptsächlich asymptomatisch waren und oft erst mittels Bildgebung entdeckt wurden, stellen sie insbesondere beim Wiederkehren ein erhöhtes Risiko dar. Sie können zu einer abgeschwächten geistigen Leistungsfähigkeit oder Koordinationsproblemen führen. Darüber hinaus werden mikroskopische Blutungen auch als Indikator für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise bedrohlicher Hirnblutungen angesehen. Der Großteil der Menschen mit Alzheimer ist über 80 Jahre alt; lediglich vereinzelt tritt diese Erkrankung vor dem Alter von 65 Jahren auf.
RND/dpa